N. 1100705 - AZD_25_020 (6068f321-6142-4fd5-9b92-38d4e800940f) Veuillez trouver ci-dessous le marché public belge sélectionné.
vendredi 29 août 2025
Sujet: Digitaal PCR platform
Veuillez trouver ci-dessous le marché public belge sélectionné.
Description succinte
: Digitaal PCR platform
| N. 1100705 (6068f321-6142-4fd5-9b92-38d4e800940f) | |
| Numéro de référence: | AZD_25_020 |
| Date de publication: | 03/06/2025 |
| Date limite: | |
| Type: |
dir-awa-pre veat (25) Avis en cas de transparence ex ante volontaire – directive générale |
| Type de procédure: | Procédure négociée sans appel à la concurrence préalable |
| Type de marché: | Fournitures |
| Région: | Flandre occidentale |
| Pouvoir public
: AZ DELTA, Deltalaan 1, 8800 Roeselare BEL +32 051237630 |
|
| Publication JOUE: | Oui |
| Publication BDA: | Oui |
| Send Eten: | Non |
| Forum: | Non |
| Eauctions: | Non |
| Eawarding: | Non |
| Terms of reference documents: | Non |
| Accompanying documents: | Non |
| Cahier de charges lu/revu par Govex: | Oui |
| Complément d'information rajouté par Govex: | Non |
Extraits
Belgique: Matériel pour réaction en chaîne à la polymérase (PCR)
Digitaal PCR platform
Avis en cas de transparence ex ante volontaire
1. Acheteur
1.1 Acheteur
Nom officiel: AZ DELTA
Forme juridique de l’acheteur: Autorité publique centrale
Activité du pouvoir adjudicateur: Santé
2. Procédure
2.1 Procédure
Titre: Digitaal PCR platform
Description: Digitaal PCR platform
Identifiant de la procédure: 68a06040-edd0-43b4-a241-de11f50b29d1
Identifiant interne: AZD_25_020
Type de procédure: Négociée sans mise en concurrence préalable
2.1.1 Objet
Nature du marché: Fournitures
Nomenclature principale (cpv): 38950000 Matériel pour réaction en chaîne à la polymérase (PCR)
2.1.2 Lieu d’exécution
Subdivision pays (NUTS): Arr. Roeselare (BE256)
Pays: Belgique
2.1.4 Informations générales
Base juridique:
Directive 2014/24/UE
5. Lot
5.1 Identifiant technique du lot: LOT-0001
Titre: AZD_25_020 - 1
Description: Digitaal PCR platform
Identifiant interne: 1
5.1.1 Objet
Nature du marché: Fournitures
Nomenclature principale (cpv): 38950000 Matériel pour réaction en chaîne à la polymérase (PCR)
5.1.2 Lieu d’exécution
Subdivision pays (NUTS): Arr. Roeselare (BE256)
Pays: Belgique
Informations complémentaires:
5.1.3 Durée estimée
Autre durée: Illimité
5.1.6 Informations générales
Le marché relève de l’accord sur les marchés publics (AMP): oui
5.1.15 Techniques
Accord-cadre:
Pas d’accord-cadre
Informations sur le système d’acquisition dynamique:
Pas de système d’acquisition dynamique
5.1.16 Informations complémentaires, médiation et réexamen
Organisation chargée des procédures de recours: Ondernemingsrechtbank Gent afdeling Kortrijk
6. Résultats
Attribution directe:
Justification de l’attribution directe: Le marché ne peut être exécuté que par un opérateur économique particulier en raison d’une absence de concurrence pour des raisons techniques
Autre justification: AZ Delta wenst een tweedehands Roche Digital Lightcycler platform aan te kopen bij Roche Diagnostics Belgium. Roche Digital Lightcycler is het enige dPCR platform die een input volume van minimaal 40 µL voor som van sample volume, mastermix- en primervolumes combineert met een minimum van 6 kanalen, een koppelbaarheid met LIS (GLIMS, Clinisy) en CE-IVD conform is. Het dPCR-platform zal worden ingezet voor klinische toepassingen waarbij een uitzonderlijk hoge analytische gevoeligheid vereist is, met name voor prenatale genotypering van het foetaal RHD-gen op circulerend celvrij DNA (cfDNA) en voor de detectie van minimal residual disease (MRD) op basis van circulerend tumor DNA (ctDNA). In beide gevallen is de hoeveelheid beschikbaar doel-DNA beperkt, wat de detectiekans rechtstreeks afhankelijk maakt van het totale inputvolume in de PCR-reactie. Voor de RHD-test, uitgevoerd op residueel plasma in de 12de zwangerschapsweek, toont validatie aan dat minstens 3,5 ng cfDNA nodig is in de reactie om de beoogde klinische gevoeligheid (99,9%) te bereiken. Gezien de lage cfDNA-concentratie in het eluaat, is hiervoor een totaal reactionvolume van minimaal 45 µL noodzakelijk. Ook voor MRD-detectie, waar geen vaste detectielimieten gelden, geldt dat hoe groter het inputvolume, hoe groter de kans op detectie van zeldzame mutaties (bv. 1 mutant allel per mL of VAF 0,05–0,1%). Een minimumvereiste van 40 µL totaal inputvolume is dus essentieel voor klinische betrouwbaarheid en reproduceerbare implementatie van deze assays. Enkel systemen die dit volume aankunnen, komen in aanmerking. Voor de beoogde klinische toepassingen van het digitaal PCR-platform is multiplexdetectie essentieel, waarbij meerdere DNA- of RNA-targets gelijktijdig geanalyseerd worden in één reactie. Dit geldt zowel voor prenatale RHD-genotypering als voor kankerbewaking via MRD-detectie. Bij de RHD-test zijn minstens zes afzonderlijke targets vereist: drie RHD-exons, een geslachtsgebonden foetale fractiecontrole (SRY), een universele cfDNA-controle (ALB) en daarnaast wil het lab een bijkomende foetale fractie controle ontwikkelen in een extra kanaal die universeel bruikbaar is voor meting van de foetale fractie, dus ook bij vrouwelijke foetussen. Voor de RHD multiplex zijn dus minimaal 6 detectie kanalen noodzakelijk. Voor MRD-detectie, bijvoorbeeld bij EGFR- of ESR1-mutaties, moeten meerdere mutaties gelijktijdig opgespoord worden binnen één assay. Aangezien geen enkel systeem meer dan zes kanalen biedt, is zes het absolute minimum om deze multiplex assays betrouwbaar te kunnen uitvoeren. Hoe hoger het aantal kanalen, hoe groter de flexibiliteit en specificiteit. Enkel systemen met minstens zes kanalen komen hierdoor in aanmerking voor klinische inzet. Voor een veilige en efficiënte klinische workflow is een directe koppeling tussen het digitaal PCR-platform en het LIMS-systeem (GLIMS, Clinisys) noodzakelijk. Automatische data-overdracht van alle detectiekanalen voorkomt manuele fouten, bespaart tijd en verhoogt de traceerbaarheid van resultaten. Enkel het Roche-platform beschikt over een gevalideerde en volledig geïntegreerde LIMS-koppeling, wat het uniek geschikt maakt voor inzet binnen onze klinische omgeving. Daarnaast verkiest het laboratorium, in het licht van de Europese CE-IVDR regelgeving, maximaal in te zetten op CE-IVD-gecertificeerde apparatuur. Dit beperkt bijkomende validatielast en verhoogt de juridische en kwaliteitszekerheid van de klinische diagnostiek. Momenteel is het Roche-platform het enige dat aan deze CE-IVD vereisten voldoet. Bij eerdere validatiestudies werd een systematische bias vastgesteld in de kwantificering van mutant allelen bij gebruik van droplet-based digital PCR, in vergelijking met moleculaire counting via deep sequencing. Deze bias, vooral zichtbaar bij hogere DNA-concentraties, wordt toegeschreven aan variabiliteit in dropletvolumes en oncontroleerbare afwijkingen in de software-gebaseerde volume-inschatting. Solid phase partitioning, zoals toegepast door Roche, vermijdt deze onzekerheid door stabielere en reproduceerbare partitievolumes, wat leidt tot nauwkeurigere kwantificering. Daarom geniet solid phase partitioning de voorkeur als bijkomend kwaliteitscriterium.
6.1 Résultat – Identifiants des lots: LOT-0001
6.1.2 Informations sur les lauréats
8. Organisations
8.1 ORG-0001
Nom officiel: AZ DELTA
Numéro d’enregistrement: 0505931808_2057
Adresse postale: Deltalaan 1
Ville: Roeselare
Code postal: 8800
Subdivision pays (NUTS): Arr. Roeselare (BE256)
Pays: Belgique
Adresse électronique: _hidden_@azdelta.be
Téléphone: +32 051237630
Rôles de cette organisation:
Acheteur
8.1 ORG-0002
Nom officiel: FOD Beleid en Ondersteuning
Numéro d’enregistrement: BE001
Adresse postale: Simon Bolivarlaan 30, bus 1
Ville: Brussel
Code postal: 1000
Subdivision pays (NUTS): Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad (BE100)
Pays: Belgique
Adresse électronique: _hidden_@publicprocurement.be
Téléphone: +32 2 740 80 00
Rôles de cette organisation:
TED eSender
8.1 ORG-0003
Nom officiel: Roche Diagnostics Belgium NV/SA
Numéro d’enregistrement: 0403049945
Ville: Diegem
Code postal: 1831
Subdivision pays (NUTS): Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad (BE100)
Pays: Belgique
Rôles de cette organisation:
Soumissionnaire
8.1 ORG-0004
Nom officiel: Ondernemingsrechtbank Gent afdeling Kortrijk
Numéro d’enregistrement: 0308.357.753
Ville: Kortrijk
Code postal: 8500
Subdivision pays (NUTS): Arr. Kortrijk (BE254)
Pays: Belgique
Rôles de cette organisation:
Organisation chargée des procédures de recours
Informations relatives à l’avis
Identifiant/version de l’avis: 620ce613-22de-4dde-a24d-8c3db7ba6444 - 01
Type de formulaire: Notification préalable d’attribution directe
Type d’avis: Avis en cas de transparence ex ante volontaire
Date d’envoi de l’avis: 02/06/2025 00:00 +02:00
Date d’envoi de l’avis (eSender): 02/06/2025 00:00 +02:00
Langues dans lesquelles l’avis en question est officiellement disponible: néerlandais